鼓（gǔ）勵醫療器械創（chuàng）新 推動產業高質量發展

新修（xiū）訂的（de）《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）出台（tái），標誌著我國醫療器械審評審批（pī）改革進入（rù）新的階段（duàn）。《醫（yī）療器械監督管理（lǐ）條例》製定於2000年，2014年進行過全麵修訂，2017年作過部分修（xiū）改。本次修訂是麵對近年（nián）來產業的快速（sù）發展和改革（gé）不（bú）斷（duàn）深化的新形（xíng）勢，特別（bié）是（shì）黨（dǎng）中央、國（guó）務院就藥品（pǐn）醫療器械審評審批製度改（gǎi）革作出的一係列（liè）重大決策部（bù）署（shǔ），通過（guò）法規形式鞏（gǒng）固改革成果，從製度層麵進（jìn）一步促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾（zhòng）對高質量醫（yī）療器械（xiè）的需求。

新《條例》突出（chū）亮點主要表現在以下幾（jǐ）個方麵：

一、繼續鼓勵創新，促進醫療器械產業高（gāo）質量發展

創新（xīn）是引領發展的第一動力。十八大以來，黨中央、國（guó）務院高度重視科技創新，實施創新驅動發展戰略，加快推進以科技創新為核（hé）心的全麵創新。2014年以來（lái），國家藥（yào）監局通過構建創新醫（yī）療（liáo）器械優先審評（píng）審批綠色通道等措施（shī），助力100餘項創新醫療器械和（hé）臨（lín）床急需醫療器械（xiè）快速獲準上市，企業（yè）創新積極性高漲，產業發展迅速。為進一步落實（shí）黨中央、國務院對促（cù）進醫療器械產業調整和技術創新，提高產（chǎn）業競爭力的要求（qiú），本次修訂體現了在確保（bǎo）公眾用（yòng）械安全有效的基礎上繼續鼓勵創新、促進產業發展的（de）精神。新《條例》規定，國家製定醫療器械產（chǎn）業規劃和政策，將醫療器械創（chuàng）新納入發展重點，支持創新醫療器（qì）械臨床推廣和使用，提高自主創新能力，推動醫療器械產業高質量發（fā）展，並將製定完善具體的產業規（guī）劃和引導政策進行落實；完善醫療器械創新體係，支持基（jī）礎研究和應用研究，在科技立（lì）項、融資、信貸、招標采購、醫療（liáo）保險等方（fāng）麵予以支持；支持企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企（qǐ）業與高（gāo）等（děng）院校、醫療機構（gòu）合作開展（zhǎn）創新；對在醫療器械的研究與創（chuàng）新（xīn）方麵作出突出（chū）貢獻的單位和個人給予表彰（zhāng）獎勵。上述規定目的在於進一步全麵激發社會創新活力，推動（dòng）我國（guó）從醫療器械製造大國向（xiàng）製造強國跨越。

二、鞏固改革成果，提升醫療器械監管水平

2015年國務院印發《關（guān）於改革藥品醫療器械審評審（shěn）批製度的意見》，吹（chuī）響了改（gǎi）革號角。2017年中辦、國辦印發（fā）《關（guān）於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫（yī）療器械創新的意（yì）見》，國家藥監局推出一係（xì）列改革措施，本次修訂將部分（fèn）相對成熟（shú）、行之有效的監管措施製度化，是（shì）鞏固已有成果（guǒ）、履行監管職責、提高監管水平、服務公眾健（jiàn）康的重要舉措（cuò）。如貫徹醫療器械上市許可持有人製度，優（yōu）化整合產業（yè）資源配置；分步實施醫療器械唯一標識製度，進一步提高產品可追溯（sù）性；增加允許拓展性臨床（chuáng）使用規定，彰顯監管智慧。

三、優化（huà）審批程序，完善審評（píng）審批製度

良好的製度是高質量發展的保證。新《條例》修訂過程中，認真分析日常監管工（gōng）作暴露出的難（nán）以（yǐ）適應新形（xíng）勢需要的深層次製度問題（tí），充分（fèn）借鑒國際先進監管經驗，推進智慧監（jiān）管，通過優化（huà）審批程序、完善審評審批製度，進一步提升我國醫療器械審評審批製度水（shuǐ）平，提高審評審批工作質（zhì）量（liàng）和效能。如厘（lí）清臨床評價與臨床試驗關係，根據產品的成熟度、風險以及（jí）非臨床研究結果而通過（guò）不（bú）同評價路徑證明產（chǎn）品安全有效，減少不必要的臨床試驗（yàn）負擔；將臨床試（shì）驗審批改為默示許可，縮短審批時間；允（yǔn）許注（zhù）冊（cè）申請人（rén）提交產品自檢報告，進一（yī）步降低研發成本；對用於治療罕見病、嚴（yán）重危及生命和應對公眾衛（wèi）生事件等急需的醫療（liáo）器械允許附條件批準，在評估收益大於風險後在規定條件下滿足患者需求；結合新冠肺炎疫情（qíng）防控經驗，增加醫療器械緊急使用製度，提高應對（duì）重大突發公（gōng）眾衛生事件能力等。

四、加快信息化建設，加大“放管服”力度（dù）

信息（xī）化監管同傳統監管相比，具有快速、便捷、覆蓋範圍廣的優勢，信息化建設是提高監管能力和服務水平（píng）的重要工作（zuò）之一。新《條例》指（zhǐ）出，國家將加強醫療器械監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案（àn）等提供便利，對於備案或注冊的醫療器械信息將通過國務院（yuàn）藥品監督管理部門在線政務平台向社會公布。上述措施的（de）實施（shī），將進（jìn）一步（bù）提高（gāo）監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同（tóng）時將上市產品信息全麵準確及（jí）時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。

五、堅持科學監管，推（tuī）進監管體係和監管能力現代化

新《條例》明（míng）確提出，醫療器（qì）械監督管（guǎn）理要遵循科學（xué）監管的原則。國家（jiā）藥監局（jú）已於2019年啟動了藥品監管科（kē）學行動計劃，依托國內知（zhī）名高等院校、科研（yán）機（jī）構建立多個監管科學研究（jiū）基地，充分利用社會力量，針對新時期、新形勢下監管工（gōng）作中問題與挑戰，研究創新性工（gōng）具、標準、方法，以增強監管工作科學性（xìng）、前瞻性和適（shì）應性。已開展的第一批醫療器械重點研究項（xiàng）目已取得豐碩成果，第二批重點研究項目即將啟動。通過加強監管科學研究，不斷（duàn）將科學監管理念深入貫徹到體製機（jī）製中，進一（yī）步提升醫療（liáo）器械監管的科學化、法治化、國際化（huà）、現代化水平。