加大懲處力度 提高違法成本 全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航

黨（dǎng）中央國務（wù）院高度重視醫療器械質量安全，高（gāo）度關注人民（mín）群眾用（yòng）械安全有效。新（xīn）修（xiū）訂的（de）《醫療器械監督（dū）管理條例》（以下簡（jiǎn）稱新《條例》），全麵落實關於藥品安全“四（sì）個最嚴”的要求，在進一步明確醫（yī）療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位責任的同時，細化了（le）違法情形，加大了對違法違規行為的處罰力度，將（jiāng）處罰落實到責任人。

一、落實處（chù）罰到人，強化責任人（rén）員法治意識（shí）

落實醫療（liáo）器械違法行為“處罰（fá）到人”的規定，是全麵貫徹黨中央有關藥品安全“四個（gè）最嚴（yán）”要求，加大執法力度的重要措施，對預防、控製和懲處醫（yī）療器械違法違規行為，強化（huà）監管執法權威，具有重要意義。

新《條例》堅決貫徹落實“四（sì）個最嚴”要求，嚴格執行“處罰到（dào）人”的規定，在依法處罰違法（fǎ）單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主（zhǔ）要負責人、直接（jiē）負責的主管人員和其他責任人（rén）員一並予以處罰。處罰方式包括沒收違法行（háng）為發生期間自本（běn）單位所獲收入，最高可並處3倍（bèi）罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

實行同時針對企業和（hé）企業有關責（zé）任人員的“雙罰（fá）製度”，使企業及其從業人員的法律責任更加（jiā）清晰，從而倒逼企業有關責任人員真正履行自己的（de）法（fǎ）律義務，增強主體責任意識和法治意（yì）識。

二、加大處罰力度，提高違法違規成本（běn）

新《條例》大幅提高對違法行為（wéi）的罰款數額（é）。如對生產、經營未（wèi）經注（zhù）冊的醫療器械和未經許可從事醫療器械生產、經營活（huó）動等違法行為，罰款數額由原來規定的貨值金額的10倍至20倍提（tí）高到15倍至30倍；對未（wèi）按規（guī）定辦理備案且逾期不（bú）改正（zhèng）的，罰款金額由原來（lái）規定的1萬（wàn）元（yuán）以下提高到貨值金額5倍至20倍；對生產、經營、使用不符合標（biāo）準要（yào）求的醫療器械，經（jīng）營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器（qì）械等（děng）違法行為，最高罰款金額由原來（lái）規定的貨值金額10倍提高到20倍。

加大處（chù）罰力度，嚴厲打擊醫療器（qì）械研製、生產、經營、使用各環節的違法行為，進一步提（tí）高了對（duì）違法行為的震懾作用，進一步（bù）提升了醫（yī）療器械（xiè）監管效能，使健康的醫療器（qì）械產業發展（zhǎn）環境和市場秩序得到保護，使人（rén）民群眾用械安全得到有效保障。

三、嚴懲嚴重違法行為，形成有力震（zhèn）懾作用

新《條例》視違法情節，全麵加大行業和市場禁入處罰（fá）力度，對違法行為情節嚴重或（huò）者造成嚴重後果的情形，規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證、限製（zhì）申請醫療器械許（xǔ）可、一定期限（xiàn）內禁止從事相關活動等處罰（fá）措施，並進一（yī）步提高了資格（gé）罰的幅度。如對生產、經營未取得醫療器械注（zhù）冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活（huó）動，未（wèi）經許可從事第三類醫療器（qì）械經營活動（dòng）等違（wéi）法行為，由原來規定的5年內不（bú）受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請（qǐng）延長至10年，終身禁止相（xiàng）關責（zé）任人員從事醫療器械生產經（jīng）營活動；對提供虛假資料或采取（qǔ）其他欺騙手段取得醫（yī）療器械注冊證、醫療器械生產許可（kě）證等許（xǔ）可證件的，由原來規定的5年內不受理相關責任人及（jí）企業提出的醫療器械（xiè）許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對（duì）備案（àn）時（shí）提供虛假資料且情節嚴重的直（zhí）接責任人員，由原來規定的5年內不得從事醫（yī）療器械生（shēng）產經營活動延長至10年。

此外，對拒不履行行政處（chù）罰（fá）決定的境外醫療（liáo）器械注冊人、備案人，新《條例》增加了10年內（nèi）禁止其醫療器（qì）械進口的處罰措施。

對嚴重違法的企業實施行業和市場禁入（rù）措施，有利於促使（shǐ）企業守住醫療器械（xiè）質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形成（chéng）強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合規發展。

四、強化協同監管，提高綜合執法效能

醫療器械（xiè）的研製、生產、經營、使用各環節的監督管理涉及部門（mén）多，範圍廣，新《條例》明確國務（wù）院有關部門在各（gè）自職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規定了衛生主管部門、公安部門、市場監管部門、出入境（jìng）檢驗檢疫部（bù）門依（yī）據職責，對違反新《條例》的行為進行查處。如（rú）衛生主管部門對未經許可擅（shàn）自配置使用大（dà）型醫（yī）用設備（bèi）的違法行為進行查處；公安機關對偽造、變造、買（mǎi）賣、出租、出借相關醫療器械（xiè）許可證件構成的違反治安管理（lǐ）的行為進行查處；出入（rù）境檢驗檢疫機構對（duì）違（wéi）反進出口商品檢驗相（xiàng）關法律、行政法規進口醫療器械的違法行為進行（háng）查（chá）處；市場（chǎng）監管部門對違反新《條例（lì）》有關醫療器械廣（guǎng）告管理規定的行為進行查處。這為形（xíng）成部門協作、聯合懲治、共同治理、齊（qí）抓共管、共同促進醫療器械產業高質量健康（kāng）發展的良好格局提供了法規保障。

新《條例》全麵貫（guàn）徹落實“四個最嚴”要求，必將為進一步規（guī）範我（wǒ）國醫療器械生產經營（yíng）秩序（xù），保障人民群眾身體健康和生命安全（quán）發揮重要（yào）作用（yòng）。

中國藥品監（jiān）督管（guǎn）理研究會副會長 王寶亭