加大懲處力度 提高違法成本 全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航

黨中央國務（wù）院高度重視醫療器（qì）械質量（liàng）安全，高度關注人民（mín）群眾用械安全有效。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱（chēng）新《條例》），全麵（miàn）落實關於藥品（pǐn）安全“四個最嚴”的要求，在進一步明確醫療器械注冊人、備案人（rén）、生產（chǎn）經營企業和使用（yòng）單位責任的同時，細化了違法情形（xíng），加大了對違法（fǎ）違規行為的處罰（fá）力度，將處罰（fá）落實到責任人。

一、落實處罰到人，強化責任人員法治意識

落實醫療器械違法行為“處罰到人”的規定，是全麵貫（guàn）徹黨中（zhōng）央有關（guān）藥品安全“四個最嚴”要（yào）求（qiú），加大執（zhí）法力度的重要措施，對預防、控製和懲（chéng）處醫療器械違法違規行（háng）為（wéi），強（qiáng）化監管執（zhí）法權威，具有重要（yào）意義。

新《條例》堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格執行“處罰到人”的（de）規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人（rén）、直接負責的主管人員（yuán）和其他（tā）責任人員（yuán）一並予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期間（jiān）自本單位所獲收入，最高可並處3倍罰款，禁止其5年直至（zhì）終身從（cóng）事醫療（liáo）器械（xiè）生產經營活動。

實行同時針對企業和企業有關責任（rèn）人員的“雙罰製度”，使企業及其從業人員的法律責（zé）任更加清晰，從而倒逼企業有關責任（rèn）人員（yuán）真正履行自己的法律義（yì）務，增強主（zhǔ）體責任意識和法治意識。

二、加大處罰力度，提高違法違規成本

新《條例（lì）》大幅提高對違法行（háng）為的罰款數（shù）額。如對生產、經營未經注冊的醫療器械（xiè）和未經許可從事醫療器械生產、經營活動等違法行為，罰款數額由原來規定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規定辦理備案且（qiě）逾期不改正的，罰款金（jīn）額由原來規定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至（zhì）20倍；對生產、經營、使用不符合標準要求（qiú）的醫療器械，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器（qì）械等違法行為（wéi），最（zuì）高罰款金額由原來（lái）規定的貨（huò）值金額10倍提高到20倍。

加大處罰力度（dù），嚴厲打擊醫療器械研製、生（shēng）產、經營、使用各環節的違法行為，進一步（bù）提高了對違法行為的震懾（shè）作用，進一步提升了醫療器械監管效能，使健（jiàn）康的醫療器械產業發展環境和市場秩序得（dé）到保護，使人民（mín）群（qún）眾用械安全得到有效保障（zhàng）。

三、嚴懲嚴重違法行為，形成有力震懾作用

新《條例》視（shì）違法情節，全麵加大行業和市場禁入（rù）處罰力（lì）度，對（duì）違法行為情節嚴重或（huò）者（zhě）造成嚴重後果的情形（xíng），規定了責令停產停業直至吊銷生產經營許可證（zhèng）、限製申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動（dòng）等處罰措（cuò）施，並進一步提高了資格罰的幅度。如對生產、經營未取得醫（yī）療器械注冊證的第二（èr）類（lèi）、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第（dì）三類（lèi）醫療器械生（shēng）產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動（dòng）等違法行為，由原來規定的5年內不（bú）受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許（xǔ）可（kě）證等許可證件的，由原來（lái）規定的5年內不受理相關（guān）責任人及企業提出的醫療器械許可申請延長至10年，終身禁止（zhǐ）相關責（zé）任人員從事醫療器（qì）械生產經營活動（dòng）；對備案時提供虛假資料且情節嚴重（chóng）的直接責任人員，由原來規（guī）定的5年內不得從事醫療器（qì）械（xiè）生產經營活動延長至10年。

此外，對拒不履行行政處（chù）罰決定的境外醫療器械注冊人、備案人，新《條例》增加了10年內禁止其醫療器械進口的處罰措施。

對（duì）嚴重（chóng）違法的企業實施行業和市場禁入措施，有利於促使企業（yè）守住醫療器械質（zhì）量安（ān）全“底線”，對嚴重違法的企業形（xíng）成強力震懾、保持高壓態勢，讓（ràng）觸碰法規“紅線”的企業無法（fǎ）立足，促進企業健（jiàn）康合規發展。

四、強（qiáng）化協同監管，提高綜（zōng）合執法效能

醫療器械的研製、生產、經營、使用各環節的監督管理涉及部門多，範（fàn）圍廣，新《條例（lì）》明確國務院有（yǒu）關部門在各自職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理（lǐ）工作，規定了衛生（shēng）主管部門、公安部門、市場監管部門（mén）、出入境檢驗檢疫部門依（yī）據職責，對違反新《條例》的行為進行查處。如衛生主管部門對未經許可擅自配置（zhì）使用大（dà）型醫用設備的違法行為進行查處（chù）；公安機關對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療（liáo）器械許可證件構成的違反治安（ān）管理的行為進行查處（chù）；出入境檢驗檢（jiǎn）疫機構對違反（fǎn）進出口商品檢驗相關法律、行政法（fǎ）規進口醫療器械的違法行為（wéi）進行查處；市場監管部門對違反新《條例》有關醫療器（qì）械廣告管理規定的行為進行（háng）查處。這為形成部門協作、聯合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進（jìn）醫療器械產業高質量健康發展的良（liáng）好（hǎo）格局提供了法規保障（zhàng）。

新《條例（lì）》全麵貫徹落實“四個最嚴”要求，必將為（wéi）進一步規範我（wǒ）國醫療器械生產（chǎn）經（jīng）營秩（zhì）序（xù），保障人民群（qún）眾身體健康和生命安全發揮重要作用。

中國藥品監督管（guǎn）理研（yán）究會副會長 王寶亭